Дослідження особливостей забезпечення якості біологічних лікарських засобів на прикладі препаратів Кортексин і Ретиналамін

Abstract

Досліджено специфіку відмінностей препаратів біологічної природи від лікарських засобів синтетичного походження. Розглянуто стадії забезпечення якості біологічних лікарських засобів з урахуванням особливостей критичних точок: особливих умов при виробничому процесі, моніторинг температури, розробка систем і процедур забезпечення якості при транспортуванні і зберіганні. Основні етапи забезпечення якості в ланцюзі від виробництва до реалізації досліджено на прикладі оригінальних препаратів Кортексин і Ретиналамін. Исследована специфика отличий препаратов биологической природы от лекарственных средств синтетического происхождения. Рассмотрены стадии обеспечения качества биологических лекарственных средств с учетом особенностей критических точек: особых условий при производственном процессе, мониторинг температуры, разработка систем и процедур обеспечения качества при транспортировке, хранении и ведении соответствующей документации. Основные этапы обеспечения качества исследованы на примере оригинальных препаратов Кортексин и Ретиналамин в цепи от производства до реализации. We investigated the specifi city of differences between biological medical products and synthetic medicines. The stages of ensuring of biological medicinal products quality are examined considering peculiarities of the critical points - the special conditions of the manufacturing process, temperature monitoring, developing of systems and procedures of quality ensuring during transportation, storage and maintenance of appropriate records. The main stages of ensuring of quality were studied on the example of original drugs Cortexin and Retinalamin in the chain from production to sale.