Методичні засади оцінки фінансової компенсації участі добровольців у клінічних випробуваннях

Abstract

Отримання достовірного результату клінічного випробування і необхідність його розповсюдження на генеральну сукупність хворих потребує вирішення завдання із залучення належної кількості фізичних осіб до участі у дослідженні як об’єктів спостереження у складі групи, учасники якої отримують досліджуваний лікарський засіб, або у складі контрольної групи. Для визначення базових показників для розрахунку погодинної компенсації виконали анкетне опитування здорових добровольців і експертів-фахівців, а також аналіз його результатів. За допомогою методу попарних порівнянь і процедури ітераційного уточнення групової оцінки опрацювали результати експертного опитування фахівців. За отриманими результатами визначили 9 показників і встановили значущість кожного з них у вигляді одиниць дискомфорту. Розробили та обґрунтували методику розрахунку фінансової компенсації за участь у клінічних випробуваннях для здорових добровольців, що є важливою складовою системи стимулювання їхньої участі у таких дослідженнях. Запропонували два способи розрахунку фінансової компенсації: перший – погодинна компенсація за час, витрачений на клінічні випробування, другий – погодинно-преміальна компенсація за можливий дискомфорт від участі у клінічних випробуваннях в аспекті морально-етичних правил здійснення досліджень за участю людей як об’єктів спостереження. Получение достоверного результата клинического испытания и необходимость его распространения на генеральную совокупность больных требует решения задачи привлечения достаточного количества лиц к участию в исследовании в качестве объектов наблюдения в составе группы, участники которой получают исследуемое лекарственное средство, или в составе контрольной группы. Для определения базовых показателей для расчета почасовой компенсации проведен анкетный опрос здоровых добровольцев и экспертов-специалистов, а также анализ его результатов. С помощью метода попарных сравнений и процедуры итерационного уточнения групповой оценки обработали результаты экспертного опроса специалистов. На основе полученных результатов выделили 9 показателей и установили значимость каждого из них в виде единиц дискомфорта. Разработали и обосновали методику расчета финансовой компенсации за участие в клинических испытаниях для здоровых добровольцев, которая является важной составляющей системы стимулирования их участия в таких исследованиях. Предлагаем два способа расчета финансовой компенсации: первый – почасовая компенсация за время, потраченное на клинические испытания, второй – почасово-премиальная компенсация за возможный дискомфорт от участия в клинических испытаниях в соответствии с морально-этическими правилами проведения исследований с участием людей в качестве объектов наблюдения. The necessity to obtain the reliable results of a clinical trial and to distribute it to the general population of patients, the problem of recruiting adequate number of individuals to participate in the study as objects of observation in the group receiving the investigational medical product or as part of the control group should to be solved. For the purpose of determining the baseline factors for calculating the hourly compensation the questionnaire of healthy volunteers and experts professionals as well as the analysis of its results have been done. Using the method of pairwise comparisons and iterative refi nement procedures collective assessment experts questionnaire results was carried, by the results of which nine indicators have been identifi ed and the importance of each of them as units of discomfort have been established. Motivational factors of voluntary participation in clinical trials have been studied. Motivation system for participation in clinical trials by patients and healthy volunteers has been rationalized, whereas methods of calculating monetary compensation for such participation have been suggested. Two methods of calculating the fi nancial compensation were proposed: fi rst - hourly compensation for the time which was spent on clinical trials, the second - hourly-bonus compensation for the possible discomfort and inconvenience of participation in clinical trials in accordance with the ethical rules for research involving people as objects of observation.