Дослідження впливу полісорбату-80 на біофармацевтичні та реологічні властивості назальної лікарської форми з антагоністом інтерлейкіну-1β (IL-1Ra)

Abstract

Мета дослідження – вивчити вплив полісорбату-80 на біофармацевтичні та реологічні властивості назальної лікарської форми з антагоністом інтерлейкіну-1 β. Як матеріали використовували розроблену нами інтраназальну лікарську форму з ІL-1Ra. Біофар мацевтичні дослідження in vitro проводили за планом однофакторного дисперсійного аналізу з повторними спостереженнями, змінний фактор (А) – різна концентрація полісорбату-80 в досліджуваній назальній формі (А1 – 0 %, А2 – 0,5 %, А3 –1 %, А4 – 2 %, А5 – 3 %). Параметром оптимізації обрали визначену концентрацію активної речовини в діалізаті (воді очищеній) після 30 хв рівноважного діалізу крізь напівпроникну мембрану – целофанову плівку «Купрофан» у вертикальних чарунках дифузії Франца (Perme Gear, Inc., США).

Цель исследования – изучить влияние полисорбата-80 на биофармацевтические и реологические свойства назальной лекарственной формы с антагонистом интерлейкина-1β. В качестве материалов использовали разработанную нами интраназальную лекарственную форму с IL-1Ra. Биофармацевтические исследования in vitro проводили по плану однофакторного дисперсионного анализа с повторными наблюдениями, переменный фактор (А) – разная концентрация полисорбата-80 в исследуемой назальной форме (А1 – 0 %, А2 – 0,5 %, А3 – 1 %, А4 – 2 %, А5 – 3 %). Параметром оптимизации выбрали концентрацию активного вещества в диализате (воде очищенной) после 30 мин равновесного диализа через полупроницаемую мембрану – целлофановую пленку «Купрофан» в вертикальных ячейках диффузии Франца (Perme Gear, Inc., США).

The aim of the study – to evaluate the effect of polysorbate-80 on the biopharmaceutical and rheological properties of the nasal dosage form with the interleukin-1β antagonist. The intranasal dosage form with IL-1Ra was used as materials. Biopharmaceutical studies in vitro were performed according to the plan of one-way analysis of variance with repeated observations, variable factor (A) – different concentration of polysorbate-80 in the studied nasal form (A1 – 0 %, A2 – 0,5 %, A3 – 1 %, A4 – 2 %, A5 – 3%). As an optimization parameter was the concentration of the active substance in the dialysate (purified water) after 30 min of equilibrium dialysis through a semipermeable membrane – cellophane film «Kuprofan» in the vertical cells of the Franz diffusion nine- position station (Perme Gear, Inc., USA).