β-alanine spectrophotometric determination in reaction with sodium salt of 1,2-naphthoquinone-4-sulfonic acid

Abstract

Aim. The new spectrophotometric method for the quantitative determination of β-alanine in pharmaceutical formulations has been developed. Methods and results. This method is based on the measurement of aqueous β-alanine solutions absorption at 470 nm. The proposed method is actual according to the validation requirements of Ukrainian Pharmacopeia. The analytical method was optimized and validated by establishing the linearity (the correlation coeffi cient r = 1,000), precision (RSD% = 0,806, n = 9) and the accuracy (z = 100,8 %). Conclusion. According to the experimental data, the technique can be correctly reproduced and it is suitable for using in laboratories of the State Inspection for Quality Control of Medicines and QCD of the chemical-pharmaceutical enterprises. З метою вдосконалення контролю якості фармацевтичних препаратів, що містять β-аланін, розробили нову спектрофотометричну методику кількісного визначення β-аланіну в лікарській формі, що ґрунтується на вимірюванні абсорбції водних розчинів β-аланіну за довжини хвилі 470 нм. Доведено відповідність розробленої методики вимогам Державної фармакопеї України за основними валідаційними характеристиками: лінійністю (коефіцієнт кореляції r = 1,000), прецизійністю (RSD% =0,806, n = 9), правильністю (z = 100,8 %), діапазоном застосування (62–138%), робасністю. Статистичні показники підтверджують високу точність і коректність запропонованої методики, а також можливість її застосування в лабораторіях із контролю якості лікарських засобів і відділах технічного контролю хіміко-фармацевтичних підприємств. С целью усовершенствования контроля качества фармацевтических препаратов, содержащих β-аланин, разработана новая спектрофотометрическая методика количественного определения β-аланина в лекарственной форме, которая основана на измерении абсорбции водных растворов β-аланина при длине волны 470 нм. Доказано соответствие разработанной методики требованиям Государственной фармакопеи Украины согласно таким основным валидационным характеристикам: линейность (коэффициент корреляции r = 1,000), точность (RSD% = 0,806, n = 9), правильность (z = 100,8 %), диапазон применения (62–138%), робастность. Полученные статистические показатели свидетельствуют о высокой точности и корректности предложенной методики, а также возможности ее применения в лабораториях контроля качества лекарственных средств и отделах технического контроля химико-фармацевтических предприятий.