Критерии приемлемости линейной зависимости при проведении валидации УФ-спектрофотометрических методик количественного определения в судебно-токсикологическом анализе

Abstract

Статья посвящена разработке подходов к валидации методик количественного определения для судебно-токсикологического анализа и вопросам формирования критериев приемлемости для валидационного параметра «линейность/калибровочная модель». С целью разработки стандартизованной процедуры валидации УФ-спектрофотометрических методик количественного определения аналитов в биологических жидкостях для судебно-токсикологического анализа сформированы критерии и порядок оценки приемлемости линейности, которые апробированы на примере количественного определения доксиламина в крови. Оценку приемлемости параметров линейной зависимости предложено проводить в 2 этапа – для прямых, полученных с использованием модельных растворов (без матрицы), и калибровочных образцов соответственно. Стаття присвячена розробці підходів до валідації методик кількісного визначення для судово-токсикологічного аналізу і питанням формування критеріїв прийнятності для валідаційного параметра «лінійність/калібрувальна модель». З метою розробки стандартизованої процедури валідації УФ-спектрофотометричних методик кількісного визначення аналітів у біологічних рідинах для судово-токсикологічного аналізу сформовано критерії та порядок оцінювання прийнятності лінійності, які апробували на прикладі кількісного визначення доксиламіну у крові. Прийнятність параметрів лінійної залежності запропоновано оцінювати у два етапи – для прямих, що отримані з використанням модельних розчинів (без матриці), і калібрувальних зразків відповідно. Aim. The criteria and order of acceptability estimation of linearity tested by the example of doxylamine quantitative determination in blood have been formed with a view to develop standardized procedure of validation for UV-spectrophotometric methods of analytes quantitative determination in biological fl uids used in forensic and toxicological analysis. Conclusion. It has been suggested to estimate the acceptability of parameters of linear dependence in two stages – for the lines obtained using model solutions (without matrix) and calibration samples respectively.