Validation of quantitative determination methods of diphenhyramine tablets by high performance liquid chromatography

Abstract

Aim. In order to quantify diphenhydramine tablets the methods based on reverse phase high-performance liquid chromatography with UV-spectrometry detection at 254 nm (HPLC-UV) have been used. Methods and results. The mobile phase used a mixture of a phosphate buffer: acetonitrile (80:20). The proposed method is applied to the two dosage forms of diphenhydramine – tablets to 0.1 and 0.05, produced by various Ukrainian pharmaceutical companies. The main characteristics are validated by Pharmacopoeia of Ukraine. Conclusion. According to the experimental data, the technique can be correctly reproduced, and is suitable for use in pharmaceutical and forensic analytic laboratories. З метою опрацювання та валідації за вимогами Державної Фармакопеї України зручної, економічної, високочутливої методики кількісного визначення димедролу у лікарських формах виконали високоефективну рідинну хроматографію. Протягом дослідження використали фармакопейний стандартний зразок димедролу, а також 2 зразки таблеток 0,1 г і 0,05 г, що вироблені різними українськими фармацевтичними підприємствами. Як рухому фазу використали суміш фосфатний буфер : ацетонітрил (80:20). Детекція − УФ-спектрометрична за довжини хвилі 254 нм. Визначили основні валідаційні характеристики за Державною Фармакопеєю України. Згідно з експериментальними даними, методика може бути коректно відтворена та придатна для використання в лабораторіях Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, криміналістичних лабораторіях, а також відділах технічного контролю хіміко-фармацевтичних підприємств. С целью проработки и валидации в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи Украины удобной, экономичной, высокочувствительной методики количественного определения димедрола в лекарственных формах провели высокоэффективную жидкостную хроматографию. В ходе исследования использовали фармакопейных образец димедрола, а также 2 образца таблеток 0,1 г и 0,05 г, произведенных разными украинскими фармацевтическими предприятиями. В качестве подвижной фазы использована смесь фосфатный буфер: ацетонитрил (80:20). Детекция – УФ-спектрометрическая при длине волны 254 нм. Определены основные валидационные характеристики по Государственной Фармакопее Украины. В соответствии с экспериментальными данными, методика может быть корректно воспроизведена и пригодна для использования в лабораториях Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств, криминалистических лабораториях, а также отделах технического контроля химико-фармацевтических предприятий.