Аналіз факторів дискомфорту з урахуванням вимог до належного планування клінічних випробувань за участю здорових добровольців

Abstract

Клінічні випробування I фази інноваційного лікарського засобу та дослідження біоеквівалентності референтного та генеричного лікарського засобу – дослідження, де суб’єктом є здоровий доброволець (за винятком деяких груп лікарських засобів). Вони не є терапевтичними дослідженнями, тому здорові добровольці отримують грошову компенсацію за незручності. Опитано фахівців у сфері клінічних випробувань з метою визначення факторів дискомфорту при проведенні досліджень за участю здорових добровольців. Проведено аналіз результатів, визначено фактори дискомфорту та їх групи для оцінки незручностей участі добровольців у клінічних випробуваннях І фази та біоеквівалентності. Клинические испытания I фазы инновационного лекарственного средства и исследования биоэквивалентности референтного и генерического лекарственного средства – исследования, где субъектом является здоровый доброволец (за исключением некоторых групп лекарственных средств). Они не являются терапевтическими исследованиями, поэтому здоровые добровольцы получают денежную компенсацию за неудобства. Опрошены специалисты в сфере клинических испытаний с целью определения факторов дискомфорта при проведении исследований при участии здоровых добровольцев. Проведен анализ результатов, определены показатели дискомфорта и их группы для оценки неудобств участия здоровых добровольцев в клинических испытаниях I фазы и биоэквивалентности. Clinical research (CR) phase I of innovative medicinal product innovative original medicinal product; and research of bioequivalence of comparator and generic medicinal product are researches, where subject is healthy volunteer (except for some groups of medicinal products). They are not therapeutic researches, therefore healthy volunteers get money adjustment for inconveniences. Authors are poll specialists in the field of CR with the purpose of determination of discomfort factors during the researches with participation of healthy volunteers. The analysis of results is conducted, the indexes of discomfort and their group are certain for the estimation of inconveniences of participation of healthy volunteers in CR of the phase I and bioequivalence.