Валідація спектрофотометричної методики кількісного визначення мельдонію дигідрату у складі лікарських засобів

Abstract

Вступ. Валідація є основною умовою забезпечення якості та достовірності усіх аналітичних досліджень. Відповідно до вимог Державної Фармакопеї України, методики кількісного визначення лікарських речовин, включені до аналітичної нормативної документації (АНД), мають бути валідованими. Мета дослідження. Валідація спектрофотометричної методики кількісного визначення мельдонію дигідрату за реакцією з п-хлоранілом за основними валідаційними характеристиками: специфічністю, лінійністю, діапазоном застосування, прецизійністю, правильністю та робасністю. Отримані результати. З метою оцінки специфічності методики кількісного визначення мельдонію дигідрату проводили випробування з розчином «плацебо». Для цього готували модельні суміші допоміжних речовин. До частини кожної модельної суміші додавали відповідну лікарську речовину у концентрації, яка міститься у препараті. Далі проводили аналіз отриманих розчинів згідно запропонованої методики, вимірюючи абсорцію розчину «плацебо» та розчину порівняння, що містив досліджувану речовину. Було встановлено, що допоміжні речовини не впливають на результати кількісного визначення. Встановлення лінійної залежності проводили шляхом вимірювання оптичної густини розчинів стандартних зразків мельдонію дигідрату у межах діапазону застосування методики. Оцінку параметрів лінійної залежності проводили за статистичними характеристиками: точка перетину з віссю ординат, кутовий коефіцієнт, коефіцієнт кореляції, залишкове стандартне відхилення по осі абсцисс, залишкова сума квадратів відхилень, які розраховували згідно Державної Фармакопеї України. Отримані результати свідчать про виконання всіх вимог щодо параметрів лінійної залежності, тобто лінійність методики підтверджується у діапазоні концентрацій – 58-142%.