Валідація спектрофотометричних методів кількісного визначення діючої речовини в мазі «Тіотриазолін»

Abstract

Проблема пошуку нових ефективних хіміотерапевтичних засобів для лікування уражень шкіри надзвичайно актуальна. Ранозагоювальні засоби і препарати в цьому процесі застосовуються, як правило, з метою відновлення первісної форми та функції тканини в найбільш короткий термін. У нормативно-правових документах МОЗ України для зовнішнього застосування в дерматолоґії рекомендовані м’які лікарських засобів різних фармакологічних груп, але практично всі вони мають прояв небажаних побічних ефектів. Тому актуальним являється пошук препарату, який має мінімальний ризик прояву побічних ефектів. Одним з таких препаратів є мазь тіотриазоліну. Метою нашої роботи була розробка методів стандартизації та валідації, розробка методик кількісного визначення мазі тіотриазоліну спектрофотометричним методом. Валідація - це збір та оцінка даних, що починається на стадії розробки та продовжується на етапі серійного виробництва, які гарантують здатність всіх технологічних процесів постійно і стабільно досягати очікуваних результатів, тобто це документоване підтвердження того, що система працює так, як і передбачалося. Для того, щоб аналітична методика зайняла гідне місце в системі забезпечення якості, відповідала своєму призначенню, тим самим гарантувала достовірні та точні результати аналізу, передбачена процедура валідації аналітичних методик. Для цього раніше була розроблена методика визначення субстанції тіотриазоліну спектрофотометричним методом, яка і надалі пішла для кількісного визначення мазі тіотриазоліну.