Спектрофотометричне визначення мелоксикаму в лікарських препаратах

Abstract

Мета роботи – розроблення і валідація спектрофотометричних методик кількісного визначення мелоксикаму в лікарських препаратах за реакцією з діазолем червоним 2Ж. Матеріали і методи. Для аналізу використано: субстанцію мелоксикаму фармакопейної чистоти; лікарські препарати – «Мелоксикам» таблетки по 0,0075 г, «Мелоксикам» таблетки по 0,015 г, «Мелоксикам-Тева» розчин для ін’єкцій 15 мг / 1,5 мл; реагент – діазоль червоний 2Ж кваліфікації «чда»; розчинники – 1,4-діоксан кваліфікації «чда» та вода очищена; аналітичне обладнання – спектрофотометр Specord-200 (Analytic Jena AG, Німеччина), ваги лабораторні електронні RADWAG XA 210.4Y, баню ультразвукову Sonorex Digitec DT100H, мірний лабораторний посуд класу А. Результати. Розроблено нові, прості спектрофотометричні методики кількісного визначення мелоксикаму в лікарських препаратах за реакцією з діазолем червоним 2Ж. Максимум поглинання – при 350 нм. Підпорядкування основному закону світлопоглинання здійснюється у межах концентрацій 1,2–2,4 мг / 100 мл. Межа виявлення становить 1,09 мкг/мл, що свідчить про високу чутливість реакції. Відповідно до вимог Державної фармакопеї України, для розроблених методик визначено такі валідаційні характеристики, як лінійність, межа виявлення, межа кількісного визначення, діапазон застосування, прецизійність, правильність і робасність. Aim. To develop and validate methods for spectrophotometric determination of meloxicam in drugs by reaction with diazole red 2G. Materials and methods. The following was used to perform the experiment: meloxicam substance pharmacopoeial purity; pharmaceutical drugs – “Meloxicam” tablets 0.0075 g, “Meloxicam” tablets 0.015 g, “Meloxicam-Teva” solution for injection 15 mg / 1.5 ml; as reagent – diazole red 2G of a reagent grade purity; solvents – 1,4-dioxane of a reagent grade purity and purified water; analytical equipment – spectrophotometer Specord-200 (Analytic Jena AG, Germany), scales laboratory electronic RADWAG XA 210.4Y, bath ultrasonic Sonorex Digitec DT100H, laboratory glassware of class A. Results. New simple spectrophotometric methods for the quantitative determination of meloxicam in pharmaceuticals by reaction with diazole red G have been developed. The absorption maximum is recorded at 350 nm. The basic law of light absorption is followed in the concentration range of 1.2–2.4 mg / 100 ml. The limit of detection is 1.09 μg/ml, indicating a high sensitivity of the reaction. Linearity, limit of detection, limit of quantification, range of application, precision, accuracy and robustness were determined according to the requirements of the State Pharmacopoeia of Ukraine.