Визначення терміну придатності активного фармацевтичного інгредієнта морфоліній 2-(4-(2-метоксифеніл)-5-(4-піридил)-4Н-1,2,4-тріазол-3-іл)тіо)ацетату

Abstract

Мета роботи – визначити термін придатності АФІ морфоліній 2-(4-(2-метоксифеніл)-5-(4-піридил)-4Н-1,2,4-тріазол-3-іл)тіо)ацетату методом прискореного старіння. Матеріали і методи. Використано фізико-хімічний метод прискореного старіння, а також метод спектрофотометрії в УФ-області (прилад SPECORD 200-222U214) для встановлення кількісних показників АФІ під час зберігання. Характеристики лінійної залежності та метрологічні характеристики УФ-СФ-методики визначили, застосувавши методи математичної статистики. Наважки АФІ брали за допомогою ваг аналітичних KERN АВТ 120-5DM. Результати. Встановлено, що після закінчення терміну експериментального зберігання (при 40 °С), що відповідає терміну придатності 2 роки (зберігання за кімнатної температури), активний фармацевтичний інгредієнт, а саме морфолінієва сіль 2-(5-(4-пі- ридил)-4-(2-метоксифеніл)-4Н-1,2,4-тріазол-3-іл)тіо)ацетатної кислоти відповідає вимогам тимчасової фармакопейної статті. На цій підставі в проєкті зазначено термін придатності 2 роки. Виходячи з того, що морфоліній 2-(5-(4-піридил)-4-(2-метоксифеніл)-4Н-1,2,4-тріазол-3-іл)тіо)ацетат має атом Сульфуру (ІІ), який може окиснюватись, зберігати препарати на основі цього АФІ необхідно в захищеному від світла місці. Aim. The aim of the work was to determine the shelf life of the API morpholinium 2-(4-(2-methoxyphenyl)-5-(4-pyridyl)-4H-1,2,4-triazol-3- yl)thio)acetate using the accelerated aging method. Materials and methods. The work used the physicochemical method of accelerated aging, as well as the method of spectrophotometry in the UV region (SPECORD 200-222U214 device) to establish quantitative indicators of the API during its storage, the characteristics of the linear dependence and metrological characteristics of the UV-SF method are given using the method of mathematical statistics. API samples were taken using analytical balances KERN AVT 120-5DM. Results. It was established that after the completion of the experimental storage period (at 40 °C), which corresponds to a shelf life of two years (storage at room temperature), the active pharmaceutical ingredient, namely the morpholinium salt of 2-(4-(2-methoxyphenyl)-5- (4-pyridyl)-4H-1,2,4-triazol-3-yl)thio)acetic acid, complies with the requirements of the temporary pharmacopoeial monograph. Based on this, the proposed shelf life in the project is set at two years. Considering that morpholinium 2-(4-(2-methoxyphenyl)-5-(4-pyridyl)-4H-1,2,4- triazol-3-yl)thio)acetate contains a divalent sulfur atom in its structure, it may be susceptible to oxidation. Therefore, medicinal products based on this API should be stored in a place protected from light.