Кількісне визначення компонентів суміші - вушні каплі "Мелавет"

Abstract

Фармацевтична промисловість є однією з найбільш регульованих галузей у світі, оскільки лікарські засоби мають бути безпечними та ефективними. Рівні домішок і продуктів розпаду в активних фармацевтичних інгредієнтах (АФІ) повинні суворо контролюватися та відповідати специфікаціям, що вимагаються міжнародними органами. Протягом багатьох років хроматографія була методом вибору для оцінки хімічної чистоти лікарських речовин і продуктів і широко використовується у фармацевтичній промисловості, від досліджень і розробок до лабораторій контролю якості. Можливість інтеграції мас-спектрометрії у робочий процес хроматографії стала справжнім проривом у науці розділення, знайшовши багато застосувань, особливо в галузі фармацевтичного аналізу. Тому актуальність дослідження полягає у пошуку кількісного складу створеної суміші – вушні каплі “Мелавет” методом ВЕРХ з мас-детектуванням вихідних компонентів. Метою роботи є створення аналітичних методів визначення активних компонентів суміші при їх сумісній присутності у зразку та взаємного впливу один на одного. Матеріали та методи: Хромато-мас-спектрометричні дослідження, високоефективна рідинна хроматографія (ВЕРХ, LCMS). Прилад LCMS: Agilent 1200 Quaternary DAD HPLC System (дегазатор, бінарний насос, автосамплер, термостат колонки, діодно-матричний детектор; одноквадрупольний мас-спектрометр Agilent 1100 LCMSD SL instrument; OpenLAB CDS Software. Для нового комбінованого ветеринарного засобу “вушні каплі “Мелавет” 10 мл”, що містить різноманітні компоненти, необхідно розробити оптимальні методи стандартизації. Для цього виготовили 6 розчинів зовнішнього стандарту кожного компоненту. На основі досліджень розробили методику одночасного визначення компонентів у модельній суміші “вушні каплі “Мелавет 10 мл” методом високоефективної рідинної хроматографії з використанням таких самих рухомої та нерухомої фаз, а також схожих умов хроматографування, які використовували під час дослідження окремих зразків зовнішнього стандарту. При аналізі хроматографічних даних, встановлено повну відповідність наявності діоксидину в суміші. При порівнянні зі зовнішніми стандартами кожного компоненту на хроматограмі суміші присутні окремі піки речовин, що свідчить про чистоту компонентів і відсутності взаємодії між ними. Під час дослідження розроблена високочутлива методика одночасного визначення компонентів модельної суміші “вушні каплі “Мелавет” 10 мл” методом високоефективної рідинної хроматографії. Підібрані оптимальні умови для одночасного визначення компонентів суміші в одній пробі. Встановлено, що відсутні взаємодії між компонентами суміші при одночасному перебуванні у розчині зразка.