Розробка критеріїв оцінки місць проведення клінічних досліджень за участі здорових добровольців

Abstract

Згідно з вимогами ICH GCP і діючих регуляторних вимог, спонсор клінічного випробування відповідає за вибір місця проведення дослідження та дослідників. Проведено анкетування фахівців у сфері клінічних досліджень, систематизовано специфічні вимоги та розроблено критерії оцінки місця проведення клінічних випробувань за участю здорових добровольців. Розроблені критерії дозволяють спонсорам клінічних випробувань або його представникам (контрактним дослідницьким організаціям) ще на етапі підготовки клінічного випробування адекватно оцінити можливості місця проведення дослідження, здійснити його обґрунтований вибір, а також обрати дослідників для проведення клінічних досліджень I фази або досліджень біоеквівалентності лікарських засобів. В соответствии с требованиями ICH GCP и действующих регуляторных требований, спонсор клинического испытания отвечает за выбор места проведения исследования и исследователей. Проведено анкетирование специалистов в сфере клинических исследований, систематизированы специфические требования и разработаны критерии оценки места проведения клинических испытаний при участии здоровых добровольцев. Разработанные критерии позволяют спонсорам клинических испытаний или его представителям (контрактным исследовательским организациям) еще на этапе подготовки клинического испытания адекватно оценить возможности места проведения исследования, осуществить обоснованный выбор места проведения исследования, а также выбрать исследователей для проведения клинических исследований I фазы или исследований биоэквивалентности лекарственных средств. In accordance with the requirements of ICH GCP and regulator requirements, the sponsor of clinical trials is responsible for the choice of places of trial site and researchers. Authors are surveyed by questionnaire of specialists in the field of clinical researches, specific requirements are systematized and the criteria of estimation of trial sites for clinical researches with participation of healthy volunteers are worked out. This criteria allow Sponsors of clinical trials or their representatives (contract research organizations) to estimate possibilities of trial sites, to carry out reasonable choice of trial sites and researchers for clinical trials Phase I or bioequivalence studies of medicinal products on the stage of preparation of clinical research.