Правове забезпечення фармаконагляду в Україні та шляхи його вдосконалення

Abstract

У дослідженні охарактеризовано основні нормативно-правові акти, що регламентують здійснення фармаконагляду в Україні. Визначено найзначущіші проблеми організації та правової регламентації фармаконагляду, питання притягнення до юридичної відповідальності осіб, що порушують законодавство в сфері фармаконагляду. Окреслено можливі шляхи вирішення основних проблем організації та здійснення фармаконагляду в Україні. Основними заходами, спрямованими на вирішення проблем сучасного фармаконагляду в Україні, можуть бути: підвищення рівня медичних та юридичних знань пацієнтів, підвищення рівня їхньої правосвідомості; внесення до відповідних нормативно-правових актів норм щодо юридичної відповідальності за порушення вимог фармаконагляду; встановлення стимуляційних механізмів щодо заохочення дотримання законодавства в сфері фармаконагляду; розробка та внесення до відповідних законодавчих актів реальних механізмів захисту прав пацієнтів у разі виникнення непередбачених побічних реакцій. Таким чином, масштаб проблеми непередбачених побічних реакцій і безпеки ліків визначає необхідність стратегічного її вирішення, яке можливе лише за активної участі як практикуючих лікарів, так і організаторів охорони здоров’я. In this article, the main regulations for providing of pharmacovigilance in Ukraine were characterized. The most important problems of organization and legal regulation of pharmacovigilance were identified as issues of legal responsibility of persons, who violate the legislation in the pharmacovigilance’s sphere. The main ways of solving the problems of organization and realization of pharmacovigilance in Ukraine are outlined. The main measures aimed at resolving the problems of the modern pharmacovigilance in Ukraine, may be the following: an increase the medical and legal knowledge of patients, increase their level of legal awareness; implementation of rules on legal liability for violation of pharmacovigilance requirements; development and introduction into the relevant legislative acts of real mechanisms for protecting patient’s rights in the events of unexpected adverse reactions. Thus, scale of the problems of unexpected adverse reactions and the drug safety determine the need of their strategic solution, which is possible only with the active participation of both clinicians and health managers.