Спектрофотометричне визначення атенололу в лікарських формах із використанням 2,3-дихлор-1,4-нафтохінону

Abstract

Мета роботи. Розробка та валідація методики кількісного визначення атенололу в лікарських формах із використанням методу абсорбційної спектрофотометрії. Матеріали і методи. В дослідженні використано робочий стандартний зразок атенололу, 2,3­дихлор­1,4нафтохінон, зразки готових лікарських форм вітчизняного виробництва. Результати й обговорення. Експериментально встановлено, що 2,3­дихлор­1,4­нафтохінон взаємодіє з атенололом у середовищі ДМФА з утворенням забарвленої сполуки з максимумом абсорбції при 493 нм. Проведена валідація розробленої методики. Визначені основні валідаційні характеристики, а саме лінійність, прецизійність, правильність, робасність та діапазон застосування. Підпорядкування закону Бера спостерігається в межах концентрацій 11,20–19,60 мг/100 мл, коефіцієнт кореляції становить 0,9990. Параметри лінійної залежності розраховані за допомогою регресійного аналізу методом найменших квадратів. Запропонована методика відповідає вимогам ДФУ, які висувають до методик кількісного аналізу лікарських речовин. Висновки. Розроблено та валідовано спектрофотометричну методику кількісного визначення атенололу, яка успішно застосована для аналізу лікарських форм. Результати дослідження свідчать, що методика є точною, простою у виконанні та придатною для використання в лабораторіях контролю якості лікарських речовин. Цель работы. Разработка и валидация методики количественного определения атенолола в лекарственных формах с использованием метода абсорбционной спектрофотометрии. Материалы и методы. В исследовании использованы рабочий стандартный образец атенолола, 2,3­дихлор­1,4нафтохинон, образцы готовых лекарственных форм отечественного производства. Результаты и обсуждение. Экспериментально установлено, что 2,3­дихлор­1,4­нафтохинон взаимодействует с атенололом в среде ДМФА с образованием окрашенного соединения с максимумом абсорбции при 493 нм. Проведена валидация разработанной методики. Определены основные валидационные характеристики, а именно линейность, прецизионность, правильность, робастность и диапазон применения. Подчинение закону Бера наблюдается в пределах концентраций 11,20–19,60 мг/100 мл, коэффициент корреляции составляет 0,9990. Параметры линейной зависимости рассчитаны с помощью регрессионного анализа методом наименьших квадратов. Предложенная методика соответствует требованиям ГФУ, которые предъявляют к методикам количественного анализа лекарственных веществ. Выводы. Разработана и валидирована спектрофотометрическая методика количественного определения атенолола, которая успешно применена для анализа лекарственных форм. Результаты исследования свидетельствуют, что методика является точной, простой в выполнении и пригодной для использования в лабораториях контроля качества лекарственных веществ. The aim of the work. Developing and validating the spectrophotometric method for atenolol assay using absorption spectrophotometry. Materials and Methods. Atenolol working standard, 2,3­dichloro­1,4­naphthoquinone and the sample of finished dosage forms were used. Results and Discussion. It was experimentally established that atenolol reacts with 2,3­dichloro­1,4­naphthoquinone in DMF medium to formation the colored reaction product with absorption maximum at 493 nm. The proposed method was subjected to validation tests. The method was validated for the parameters like linearity, precision, accuracy, robustness and scope of application. Beer’s law was obeyed over the concentration range of 11.20–19.60 mg/100 ml with correlation coeffіcient 0.9990. The linearity ranges were calculated with the help of regression analysis by means of least squares. Conclusion. The spectrophotometric method of atenolol assay was developed and validated. This procedure is successfully applied for dosage forms analysis. Investigation results show that the procedure is precise, simple and relevant to be applied at the quality control laboratories for dosage forms.