Гармонізація фармацевтичного законодавства Європейського Союзу та країн-членів у контексті юридичної відповідальності: проблемні аспекти співвідношення та перспективи розвитку

Abstract

Мета роботи – встановити основні проблемні аспекти гармонізації фармацевтичного права ЄС із національними галузевими законодавствами, проаналізувати приклади правозастосування та досвід ЄС. Результати. Показано, що рівень узгодженості законодавства недостатній. У результаті аналізу встановлено: розбіжності між національними законодавствами окремих країн та європейськими регламентами спричиняють істотні труднощі під час впровадження єдиних стандартів якості лікарських засобів. Це ускладнює ефективну боротьбу з фальсифікацією ліків і забезпечення прозорості фармацевтичного ринку. Наголошено на ролі юридичної відповідальності у фармацевтичній сфері, що виконує важливу регуляторну функцію, сприяючи захисту прав пацієнтів і забезпеченню справедливості у разі порушення норм. Проте рівень її реалізації значною мірою залежить від гармонізації законодавчої бази та чітких механізмів притягнення до відповідальності. Підтверджено, що гармонізація національного законодавства з європейськими нормами (зокрема, Директивою 2011/62/ЄС та Регламентом 2016/161) є необхідною умовою підвищення ефективності контролю за обігом лікарських засобів. Особливе значення має впровадження систем верифікації препаратів, обов’язкового маркування та цифрових інструментів відстеження. The aim of the work is to establish the main problematic aspects of harmonizing EU pharmaceutical law with national sectoral legislation. To analyze examples of law enforcement and the experience of the EU. Results. The insufficient level of legislative coherence is proven. The analysis showed that discrepancies between the national legislation of individual countries and European regulations create significant challenges in implementing uniform quality standards for medicines. This complicates the effective fight against drug falsification and ensuring transparency of the pharmaceutical market. The role of legal liability is emphasized. Legal liability in the pharmaceutical sector performs an important regulatory function, contributing to the protection of patients’ rights and ensuring justice in cases of violation of norms. However, the level of its implementation largely depends on the harmonization of the legislative framework and clear mechanisms for bringing it to justice. It has been confirmed that the harmonization of national legislation with European standards (in particular Directive 2011/62/EU and Regulation 2016/161) is a necessary condition for increasing the effectiveness of control over the circulation of medicinal products. The implementation of drug verification systems, mandatory labeling and digital tracking tools is of particular significance.