Розробка моделі організації клінічних випробувань генеричних лікарських засобів - Старченко, М. Г.; Доброва, В. Є. (Запорізький державний медичний університет, 2011)
Визначено основні складові процесу розробки та дослідження нових генеричних лікарських засобів, обґрунтовано та створено концептуальну модель розробки та досліджень генеричних лікарських засобів з урахуванням вимог GMP, GCP і GLP. Запропоновані методичні підходи можуть гарантувати отримання достовірного підтвердження еквівалентності та взаємозамінності генеричного й інноваційного лікарських засобів. Определены основные составные процесса разработки и исследований новых генерических лекарственніх средств, обоснована и создана концептуальная модель разработки и исследований генерических лекарственных средств с учетом требований GMP, GCP и GLP. Предложенные методические подходы могут гарантировать получение достоверного подтверждения эквивалентности и взаимозаменяемости генерического и инновационного лекарственных средств. The authors identified main process component of development and researches of new generic MP, justified and created a conceptual model of development and researches of generic MP according to requirements GMP, GCP and GLP. Offered methodical approaches can guarantee the receipt of reliable confirmation of equivalence and interchangeability generic MP and innovative MP.
Keywords: клінічне випробування; оригінальний лікарський засіб; генеричний лікарський засіб; біоеквівалентність; здорові добровольці; клиническое испытание; оригинальное лекарственное средство; генерическое лекарственное средство; биоэквивалентность; здоровые добровольцы; clinical research; original medicinal product; generic medicinal product; bioequivalence; healthy volunteers